钻石国际娱乐电话|eCTD再招标的关键时刻

钻石国际娱乐电话|eCTD再招标的关键时刻

钻石国际娱乐电话,2017,注定是我国ectd发展史上不平凡的一年:

2月,国家食品药品监督管理总局(cfda)毕井泉局长在国务院新闻发布会上明确提出要建立药品电子通用技术文档系统(ectd资料管理系统);

3月,国家药品审评中心(cde)许嘉齐主任明确表态加快推进ectd项目建设;

4月,cde公开招标采购ectd资料管理系统建设总集成服务项目,随后宣布神州数码中标;

6月,cfda正式加入ich;

8月,国外三大巨头对《国家ectd资料管理系统建设》展开竞标;

11月,财政部宣布竞标废止……

然而,国家建设ectd的决心并没有收到ectd流标风波的影响,就在日前,中国政府采购网发布了ectd硬件部分的中标公告:http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/zbgg/201712/t20171225_9392929.htm,相信软件部分的招标也指日可待。

在ectd申报系统红红烈烈推进的同时,我国还启动了原辅包材关联审评,实施了仿制口服药一致性评价,开始了接纳境外临床试验数据……

主管部门的一系列举措,都在促进我国药企走向国际市场,这一步走出去,是迈向辉煌还是走向没落,对我国企业家的视野和战略是大大的考验,此刻药企在海内外的战略布局,将长期影响其在国内外市场的地位和未来。

2018年1月12日到13日,由中美医疗器械注册协会主办,e药经理人等众多媒体支持的《药品境内外布局的策略和技术准备》研讨会将在京举行,大会将邀请中美两国知名实战派专家与100多家药企共同探讨以下问题:

(一)新药仿药原辅包材:立项、评估、流程、国内准备、注册策略、时间、成本和收益;

(二)美国本土cro公司谈新药、改良新药和仿制药在fda注册需注意的关键法规和技术问题;

(三)欧美日共线产品的海内外布局、注册策略及技术要点;

(四)境内上市药品海外申报:药学、毒理、生产和数据补遗工作;

(五)临床试验设计、数据统计分析、cdisc、dataset、fda特殊要求的pk/pd模拟等技术要点详解;

(六)如何选择药品注册服务的cro:中外异同点、质量、费用、时间和效果;

(七)仿制口服制剂和注射剂:一致性评价的关键问题及国内外异同;

(八)从审评官的角度看新药和仿药注册技术文档(ctd)的撰写要点;

(九)我国ectd资料管理系统将在什么时间内和多大程度上影响原料药-辅料-包材备案、新药和仿制药申报、仿制口服制剂和注射剂的一致性评价?

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